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伦理委员会组成的标准操作流程

来源:本站      点击:3784      时间:2019-04-09

目 录

伦理委员会章程

总则

委员会组成

委员会职责

委员会审查要点

委员会投票权

工作规则审批程序

伦理委员会组成的标准操作规程

伦理委员会组织架构

伦理委员会遵守的伦理审查依据

法定人数的要求

委员的任免

委员任职条件

委员的职责

解散伦理委员会

委员培训标准操作规程

培训形式

培训内容

培训要求

研究方案审查的标准操作规程

职责

伦理委员会秘书送交审查文件

委员按时出席会议

召开伦理委员会审查会议

审查要点

会议结果

通知审查结果

资料归档

研究方案快速审查的标准操作规程

伦理委员会负责判定何种研究方案应该通过快速审查进行审批

伦理委员会办公室主任或秘书受理送审文件

快速审查流程

通知审查结果

资料归档

研究方案跟踪审查的标准操作规程

伦理审查申请与受理的标准操作规程

受理送审申请

受理送审文件

根据送审文件类别,明确送审渠道

伦理委员会秘书核查送审文件

文件编码

签收

会议安排

文件保存

伦理审查流程图

档案管理的标准操作规程

建立常规文档管理

组织研究方案相关文件

一、伦理委员会章程

(一)总则

为保证临床医学研究和涉及人的生物医学研究和相关技术的应用及试验符合道德规范,保护人的生命和健康,维护人的尊严,尊重和保护人类受试者的合法权益,依据中华人民共和国卫生部关于《涉及人的生物医学研究国际伦理准则》、《赫尔辛基宣言》、《药物临床试验伦理审查工作指导原则》、《药品临床试验质量管理规范》、《医疗器械临床试验管理规定》等有关规定,参照我国有关法规,特制定本章程。

应城市人民医院伦理委员会章程是一套关于委员组成、职责、审批项目、投票权、审查原则、工作规则、审批程序等的标准。凡药物和涉及人的生物医学研究及相关技术进入各期临床试验,必须经本伦理委员会审批,并严格按本章程执行。

(二)委员会组成

伦理委员会由5人以上人员组成,设主任委员1名,副主任委员1名,医学伦理委员会下设办公室主任1名,执行秘书1名。伦理委员会的委员在广泛征求意见的基础上,从生物医学领域和管理学、伦理学、法学、社会学等社会科学领域的专家中推举产生,并且应当有不同性别的委员。

(三)委员会职责

1.审查范围

临床研究伦理委员会负责对本机构所承担实施的涉及人体的生物医学研究项目进行审查。本伦理委员会审查的主要类别包括(但不限于):

药物临床试验

医疗器械临床试验;

部省级以上科研项目;

三类医疗技术以及新技术、新项目的审核。

2. 审查职责

2.1.所有涉及人体受试者的研究方案(或相关文件)都必须在研究开始以前提交伦理委员会审查,并获得批准。

2.2.伦理委员会审查生物医学研究项目时,应履行以下基本职责:

2.2.1. 独立的、称职的和及时的审查:伦理委员会应对研究项目进行独立的、称职的和及时的审查。伦理委员会的组成、运作和决定应不受申办者、研究者、以及其他不适当的影响。同样,他们应在自己的工作中证明其工作能力和效率;

2.2.2. 科学审查和伦理审查:伦理委员会对人体生物医学研究项目进行科学审查和伦理审查。科学审查和伦理审查不可分割,涉及人体受试者的不科学的研究其本身就是不道德的;

2.2.3. 初始审查和跟踪审查:伦理委员会负责在研究开始前对研究项目进行审查,同时还应对已通过审查、正在进行的研究项目进行跟踪评价与审查;

2.2.4. 伦理委员会有责任根据受试者和有关社区的整体利益行事,同时考虑到研究人员的利益和需求,并对有关的行政机构和现行法律的要求保持应有的尊重。伦理审查应遵循以下准则:

尊重的准则:涉及人体受试者研究的主要原则是“尊重人的尊严”,尊重受试者的自主选择权;

受益的准则:研究的目的虽然重要,但绝不能超越受试者的健康、福利和安全;受试者的权益、安全和健康必须高于对科学和社会利益的考虑;

公正的准则:要求研究受益和负担在社会所有团体和阶层中的公平分配,同时考虑年龄、性别、经济状况、文化和种族问题。

委员会审查要点

伦理委员会的主要任务是审查研究方案与研究依据,应特别注意签署知情同意书的过程、文件、研究方案的适宜性和可行性。如适用,应考虑以下要点:

1. 研究的科学设计和实施

1.1. 涉及人体试验的设计应该遵循相应的科学原则,并且要以充分的实验和/或动物研究为基础。不可能产生有价值数据的研究不被接受;

1.2. 与研究目的有关的研究设计的合理性(研究基础资料是否支持研究假说),统计方法(包括样本量计算)和用最少的受试者人数获得可靠结论的可能性;

1.3. 权衡受试者和相关群体的预期利益与预期风险和不便是否合理;

1.4. 应用对照组的理由;

1.5. 受试者提前退出的标准;

1.6. 暂停或终止整个研究的标准;

1.7. 对研究实施过程的监查与稽查的规定,包括建立数据安全监查委员会;

1.8. 与研究相适应的试验机构、医疗设施、实验室设备、人员配备和应急措施;

1.9. 报告和出版研究结果的方式。

2. 招募受试者

2.1. 受试者的人群特征(包括性别、年龄、文化程度、文化背景、经济状况和种族);

2.2. 初次接触和招募受试者准备采取的方式;

2.3. 把所有信息传达给受试者或其法定代表的方式;

2.4. 受试者的纳入标准;

2.5. 受试者的排除标准。

3. 受试者的医疗和保护

3.1. 研究人员资格,经验,是否有充分的时间参加审议中的临床研究;

3.2. 因研究目的而撤销或不给予标准治疗的设计,以及采取此类设计的理由;

3.3. 在研究过程中和研究后,为受试者提供的医疗保健;

3.4. 对受试者提供的医疗监督和心理-社会的支持是否完备;

3.5. 如果研究过程中受试者自愿退出时将采取的措施;

3.6. 延长使用、紧急使用、以及出于同情而使用研究产品的标准;

3.7. 如必要,向受试者的全科医生(主治医生)提供信息的安排,包括征得受试者对这个做法同意的程序;

3.8. 研究结束后,受试者可获得研究产品的计划说明;

3.9. 对受试者的任何费用支出的说明;

3.10.对受试者的奖励与补偿(包括金钱、服务、和/或礼物);

3.11.由于参与研究造成受试者的损伤/残疾/死亡的赔偿或治疗的规定;

3.12.保险和损害赔偿的安排。

4.受试者隐私的保护

4.1. 对于可以接触受试者个人资料(包括医疗记录、生物学标本)人员的规定;

4.2. 保证有关受试者个人信息的保密和安全的措施。

5.知情同意的过程

5.1. 获得知情同意过程的详细描述,包括确认取得知情同意的责任人;

5.2. 给受试者或其法定代理人的书面和口头信息的充分性、完整性和可理解性;

5.3. 试图将不能表达知情同意者纳入试验的充分理由,以及为这些人参加试验而取得同意或授权的详细说明;

5.4. 保证受试者在研究过程中可得到与其参加试验相关的、有用的信息(包括他们的权利、安全和福利);

5.5. 在研究过程中听取并答复受试者或其代表的疑问和意见的规定。

6. 社区的考虑

6.1. 研究从当地社区和有关社区中招募受试者的影响和相关性;

6.2. 研究设计阶段所采取的向有关社区咨询的步骤;

6.3. 社区对个人同意的影响;

6.4. 研究过程中所提议的社区咨询;

6.5. 研究对增强当地能力的贡献程度,例如增强当地医疗保健、研究、以及对公共卫生需求的应对能力;

6.6. 研究结束后,成功的研究产品在有关社区的可获得性和可负担性;

6.7. 受试者和有关社区获得研究结果的方式。

(五)委员会投票权

1.与审查项目存在利益冲突的委员需公开声明,且不能参与投票;

2.从事所审查项目试验的委员不参加投票;

3.邀请出席咨询的专家不参与投票;

4.除以上情况外,所有参加会议的委员均可以投票。

(六)工作规则

审查程序有书面记录:

1.审查时半数以上委员应出席,否则不得进行会议;

2.有权中止试验;

3.以超过到会委员半数票的意见作为审查决定;

4.审查结果需通知研究人员。

(七)审批程序

审批程序见医学伦理委员会伦理审查流程图。

二、伦理委员会组成的标准操作规程

(一)伦理委员会组织架构

1. 临床试验伦理委员会是医院的常设机构,在院相关部门协助下开展日常工作。

2. 本伦理委员会旨在保证受试者尊严、安全和权益。促进临床研究科学、健康地发展,增强公众对临床研究的信任和支持。

3. 本伦理委员会对临床研究方案的审查具有独立性,任何人不得修改委员会最终审查决定。

(二)伦理委员会遵守的伦理审查依据

1.《药品临床试验质量管理规范》。

2.《医疗器械临床试验管理规定》。

3.《赫尔辛基宣言》。

4.《涉及人的生物医学研究国际伦理准则》。

5.《药物临床试验伦理审查工作指导原则》。

(三)法定人数的要求

1. 伦理委员会至少由5名委员以上组成,应包括医药相关人员、非医药专业人员、法律专家和外单位人员。医药相关人员是指医师、药师、护士;非医药专业人员是指不从事医学相关专业工作的普通公众。

2. 伦理委员会成员还要注意性别均衡,不能全部由男性或女性组成。

3. 举行伦理审查会议时到会委员人数应超过总数2/3以上成员。到会委员应包括医药专业、非医药专业,独立于试验单位之外的人员、律师、不同性别人员。他们均有投票权。

4. 至少2/3出席会议的委员同意才能通过。

(四)委员的任免

1. 委员通过招聘、推荐的方式产生。设主任委员一名,副主任委员一名,办公室主任一名,秘书一名,由伦理委员会委员选举产生。

2. 伦理委员会委员任期四年,可以连任。

(五)委员任职条件

1. 委员具有个人的能力、兴趣、伦理和科学的知识以及专业素养,并愿意承担义务,能自愿为伦理委员会的工作投入必要的时间和精力。

2. 对试验的科学性及伦理合理性能进行独立的审阅和评估,不受任何参与试验者的影响。

3. 愿意公开其姓名、专业以及单位.

4. 愿意公开与伦理审查存在的利益冲突,包括科研利益、经济利益。

(六)委员的职责

1. 主任委员的职责

1.1 主管伦理委员会全面工作。

1.2 制定或修改伦理委员会标准操作规程。

1.3 审核并签署评审意见。

1.4 主持伦理委员会会议。

1.5 负责伦理委员会有关培训和继续教育,积极促进医院的伦理工作。

2. 副主任委员的职责

2.1 协助伦理委员会主任做好各项工作。

2.2 负责安排伦理委员会各委员的GCP培训及继续教育。

2.3 指导伦理委员会秘书做好档案管理工作及其他日常工作。

2.4 伦理委员会主任不在时,由副主任代行主任职责。

3. 普通委员的职责

3.1 参加伦理委员会。

3.2 对提交给伦理委员会审查的研究方案进行审阅、讨论及评估。

3.3 审查严重不良事件报告并采取适当的措施。

3.4 审阅持续审查报告并督查正在进行的研究是否恰当。

3.5 评价研究总结报告及结果。

3.6 对审阅的文件及会议内容保守秘密。

3.7 有任何利益冲突时,及时申明。

3.8 积极参加生物医学研究伦理学和生物研究的继续教育。

4. 伦理委员会办公室主任的职责

4.1 负责伦理委员会和办公室的行政管理工作。

4.2 负责伦理委员会的日常管理工作,并向主任委员报告。

4.3 负责受理伦理审查申请材料。

5. 秘书的职责

5.1 负责受理伦理审查申请材料。

5.2 组织伦理委员会的例行会议。

5.3 准备、保存会议日程和会议记录。

5.4 传达决定。

5.5 保存伦理委员会的材料及归档。

5.6 经费管理。

(七)解散伦理委员会

在任何时候,一旦医院不复存在,则伦理委员会自动解散。

三、委员培训标准操作规程

(一)培训形式

培训的形式主要包括院外及院内两种形式。院内培训采用发放资料自学或集体学习的方式。院外培训主要是参加院外组织的学习班、培训班。

(二)培训内容:

1. 药物临床试验(GCP)相关知识。

2. 医学研究伦理学指南与相关法规。

3. 临床研究中的主要伦理问题。

4. 伦理委员会标准操作规程。

(三)培训要求:

所有委员必须经过相应的伦理培训,并经考核证明有足够的经验可以独立从事伦理审查工作。

四、研究方案审查的标准操作规程

(一)职责

1. 伦理委员会委员应在规定期限内完成审查,按时参加审查会议,独立认真发表审查意见。

2. 伦理委员会秘书负责接收、核对研究方案,并负责将每项研究方案建档,同时负责将审查意见汇总给伦理委员会会议审查,并将审查结果通知送审者。

(二)伦理委员会秘书送交审查文件

伦理委员会秘书在核对所递交的资料完整性后,将研究方案、知情同意书、中心伦理批件、主要研究者简历、研究小组名单等文件放入审查文件夹。在会议前一周,送交每一位伦理委员会委员。

(三)委员按时出席会议

委员应在完成伦理审查后,按时出席会议,如无法出席会议应提前告知。

(四)召开伦理委员会审查会议:

1.主任委员(或被授权人)主持会议,参会人员结构及人数符合法定规定。

2.申请者或研究者阐述临床研究概况、临床研究方案设计及其依据的科学性,保护受试者权益与安全的措施,并回答伦理委员会成员的提问。

3.伦理委员会委员对研究设计和知情同意书、研究者和研究单位的资质以及招募受试者文件等发表审查意见,并展开讨论。

审查要点:

伦理委员会的主要任务是审查研究方案及其设计依据,应特别注意签署知情同意书的过程、文件、研究方案的适宜性和可行性。考虑临床研究的审查以及现行法律和法规的要求。受试者的权益、安全和健康必须高于对科学和社会利益的考虑。审查应考虑以下几点:

1. 研究的科学设计和实施:

1.1 与研究目的有关的研究设计的合理性、统计方法(包括样本量计算) 和用最少的受试者人数获得可靠结论的可能性。

1.2 权衡受试者和相关群体的预期利益与预计的危险和不便是否合理。

1.3 应用对照组的理由。

1.4 受试者提前退出的标准。

1.5 暂停或终止整个研究的标准。

1.6 对研究实施过程的监查、稽查、督察与监测的规定,包括成立数据安全监查委员会。

1.7 与研究相适应的试验机构、医疗设施、实验室设备、人员配备和应急措施。

1.8 报告和出版研究结果的方式。

2. 招募受试者:

2.1 受试者的人群特征(包括性别、年龄、文化程度、文化背景、经济状况和种族) 。

2.2 初次接触和招募受试者准备采取的方式。

2.3 把所有信息传达给可能的受试者或他们的代表方式(研究简介和知情同意书) 。

2.4 受试者的纳入标准。

2.5 受试者的排除标准。

3. 受试者的医疗和保护:

3.1 研究人员的资格和经验是否有充分的时间参加审议中的临床研究。

3.2 因研究目的而不给予标准治疗的设计理由。

3.3 在研究过程中和研究后,为受试者提供的医疗保健。

3.4 对受试者提供的医疗监督和心理- 社会的支持是否完备。

3.5 如果研究过程中受试者自愿退出时将采取的措施。

3.6 延长使用、紧急使用、或出于同情而使用研究产品的标准。

3.7 如必要,向受试者的社区医生提供信息的安排,包括征得受试者对这个做法同意的程序。

3.8 研究结束后,受试者可获得研究产品的计划说明。

3.9 对受试者的任何费用(包括试验药物、检查) 支出的说明。

3.10 对受试者的奖励与补偿(包括金钱、服务、礼物)。

3.11 由于参与研究造成受试者的损伤、残疾、死亡的补偿或治疗的规定。

3.12 保险和损害赔偿的安排。

4. 受试者隐私的保护:对于可以接触受试者个人资料(包括医疗记录、生物学标本) 人员的规定。保证有关受试者个人信息的保密和安全的措施。

5. 知情同意的过程:

5.1 获得知情同意过程的详细描述,包括确认取得知情同意的责任人。

5.2 给受试者或其法定代理人的书面和口头信息的充分性、完整性和可理解性。

5.3 试图将不能表达知情同意者纳入试验的充分理由,以及为这些人参加试验而取得同意或授权的详细说明。

5.4 保证受试者在研究过程中可得到与其参加试验相关的、有用的信息(包括他们的权利、安全和福利)。

5.5 在研究过程中听取并答复受试者或其代表的疑问和意见的规定。

6. 社区的考虑:

6.1 从社区中抽取受试者的影响。

6.2 研究对增强当地能力的贡献程度,例如增强当地医疗保健、研究、以及对公共卫生需求的应对能力。

6.3 研究结束后,成功的研究产品在有关社区的可获得性和可负担性。

7. 投票表决:

7.1 为回避利益冲突,只允许与项目研究者和申办人无关的委员就研究相关事项投票表决。

7.2 投票表决须在旁听者、项目介绍者及有利益冲突的委员离开会议室后进行。

7.3 投票表决的委员人数达到法定要求,开始投票。

7.4 各参会委员对所审查的试验的科学性及伦理合理性进行审阅和评估后,独立认真填写审查意见,进行投票表决。

8. 审查意见可以是:

8.1 同意。

8.2 作必要修改后同意。

8.3 作必要修改后重新审查。

8.4 不同意。

8.5 暂停或终止先前已批准的临床试验。

(六)会议结果:

1. 2/3以上出席委员投票结果为最终投票结果,主任委员(或被授权人)总结意见和建议。

2.对于修改后同意的方案,应给出详细的修改建议,并告知研究者。

3.对于未通过的研究方案应给出不批准的理由,并告知研究者。

4.所有讨论过程及审查结果均应由秘书记录在会议记录中。

(七)通知审查结果:

1.签署伦理委员会审批件:

1.1 伦理委员会秘书根据伦理委员会会议所做决议,为讨论通过的研究方案撰写批件,批件应在审查会议结束后两周内形成。

1.2 批件内容应包含:批准实施的研究方案的项目清单(含版本号或日期),以及研究过程中研究者应负的其他义务和持续审查的期限。请主任委员(或副主任委员)签名,盖伦理委员会专用章。

1.3 批件原件一式三份,一份交申办方,一份交机构与研究方案并存档,另一份与会议记录并存档。

(八)资料归档

研究方案原始资料、申请表、评审表、伦理委员会批件根据申请编号顺序归档。

五、研究方案快速审查的标准操作规程

(一)伦理委员会负责判定何种研究方案应该通过快速审查进行审批:

1. 对伦理委员会已批准的临床试验方案的较小修正,不影响试验的风险受益比。

2. 预期的严重不良事件审查。

3. 作为非组长单位参与多中心研究时,组长单位通过了伦理委员会的审核,负责审核的伦理委员会通过了SIDCER认证。

4. 在我院已完成的Ⅱ期药物临床试验项目,不涉及重大试验方案调整,继续做Ⅲ期临床试验的项目。

5. 对受试者没有风险或几乎没有风险的临床试验。

6. 作为组长单位,新增研究单位资质列为快速审查范围。

(二)伦理委员会办公室主任或秘书受理送审文件:

1.受理研究者送审文件。

2.按清单检查其项目是否齐全。

3.在递交信或文件上签署收件日期。

4.收件人签名。

(三)快速审查流程:

1.主任委员指派3位委员,审查研究方案。

2.伦理委员会秘书将研究方案及文件递交给审查委员。

3.参与快速审查的委员需审查研究方案及所有文件。

4.审查委员间可以使用书面、电话讨论或面谈方式进行审查沟通。

5.半数以上参与快速审查的委员“同意”时方能通过,但一致为“不同意”时,将研究方案提交伦理委员会全体会议审查。

6.快速审查时间不超过2周。

(四)通知审查结果:

1.签署伦理委员会审批件:

1.1 伦理委员会秘书根据快速审查委员的决议,为通过的研究方案撰写批件,批件应在审查结束后两周内形成。

1.2 批件内容应包含:批准实施的研究方案的项目清单(含版本号或日期),以及研究过程中研究者应负的其他义务和持续审查的期限。请主任委员(或副主任委员)签名,盖伦理委员会专用章。

1.3 批件原件一式三份,一份交申办方,一份交机构与研究方案合并存档,另一份与会议记录合并存档。

(五)资料归档

研究方案原始资料、申请表、评审表、伦理委员会批件根据申请编号顺序归档。

六、研究方案跟踪审查的标准操作规程

1.伦理委员会办公室主任或秘书负责跟踪审查。

2.伦理委员会对所有批准的研究进展进行跟踪审查,从作出决定开始直到研究终止。

3.伦理委员会审查研究方案的进展情况及意外严重不良事件或问题,研究方案的知情同意书及告知书,并确认其中这些信息的正确性。

4.审查后对于不符合要求的项目,伦理委员会有权暂停或终止整个研究。

七、伦理审查申请与受理的标准操作规程

(一) 受理送审申请

1.研究者就送审进行咨询。

2.伦理委员会秘书解释相关问题,提供研究者送审须知、初审申请表和所需材料的清单给研究者。

3.研究者按照要求准备相关文件。

(二)受理送审文件

1.伦理审查所需文件:伦理审查申请人须按伦理委员会的规定和要求向伦理委员会提交伦理审查申请。提交伦理审查申请的文件,包括(不限于):

1.1 申请表(主要研究者签名并注明日期)。

1.2 申请项目的临床前整套研究资料摘要,包括综述资料、药学研究资料、药理毒理研究资料、对该项目迄今的临床经验总结,以及对照品质量标准和临床研究文献资料。

1.3 临床研究方案,包括各试验中心主要研究者同意遵循GCP 原则和试验方案的声明及签名页,注明版本日期;获得并证明知情同意过程的描述;向受试者提供的因参与研究而给予的任何补偿(包括交通费、检验营养费、误工补偿费和医疗保健) 的说明;对受试者的保险项目;受试者因参加临床试验而受到损害的治疗费用、补偿或赔偿费安排的说明,注明版本日期。

1.4国家食品药品监督管理局《药物临床试验批件》。

1.5研究者手册。

1.6研究病例报告表。

1.7向受试者提供的研究简介和知情同意书,注明版本日期。

1.8用于招募受试者的材料(包括布告、广告)。

1.9各试验中心主要研究者专业履历(最新的,签名并注明日期)。

1.10所有以前其他伦理委员会或管理机构(无论是在同一地点或其他地点)对申请研究项目的重要决定(包括否定结论或修改方案)和对方案作修改的说明。应提供以前的否定结论的理由。

1.11试验药物的合格检验报告。

(三)根据送审文件类别,明确送审渠道

1.初次审查的方案,需经会议审查。

2.复审方案、方案修正件、方案总结报告或终止试验方案的审查可对照快速审查标准,符合者可经快速审查,不符合者需经会议审查。

(四)伦理委员会秘书核查送审文件

1.核对所递交资料,确保所需文件和表格均没有遗漏。

2.如文件遗漏,立即通知申请人一次性补齐相关项目及遗漏文件。

3.检查初审申请表是否填写完整,是否经主要研究者或项目负责人签名。

4.对送审文件进行初步核查,包括以下内容:

4.1试验题目。

4.2试验目的、试验背景、临床前研究中有临床意义的发现和该试验有关的临床试验结果、已知对人体的可能的危险与受益,及试验药物存在的人种差异的可能。

4.3申报者的名称、地址、进行试验的场所、研究者的姓名、资格和地址。

4.4知情同意书及招募受试者相关材料的格式是否符合要求。

文件编码

在伦理审查申请表的上方为研究方案编列序号。序号的编列使用七位数字,最前面的四个数字为公元年份,最后三位数为当年的流水号。

签收

送件人在送审文件清单上列出所有递交文件的清单并注明份数及版本号或日期,并由伦理委员会办公室主任或秘书回复回执,并签署姓名和日期。

 会议安排

受理伦理审查申请后,伦理委员会秘书应及时向主任委员请示,在两周内安排审查会议,并告知申请人召开时间。

文件保存

每一个研究项目建立一个档案,收集整理所有相关材料适当装订,保存备查。

八、伦理审查流程图

 

九、档案管理的标准操作规程

(一)建立常规文档管理

1.伦理委员会制度文档,其中包括管理制度、SOP、参考文献。

2.研究方案文档,分为在研方案和结题方案,二类文档分不同文件柜放置。文档中包括文档目录、批准的方案、方案的增补、知情同意书、会议记录、严重不良事件报告表、跟踪审查报告、总结报告及其他与研究方案相关的沟通文件。

3.会议记录,包括会议时间、地点、参会委员、讨论内容、讨论结果等。

4.严重不良事件和意外不良事件报告。

组织研究方案相关文件

收集和分类研究方案所有相关文件,检查在研文档的内容,文件夹内部包括下列各项内容:

1.研究者送审文件:

1.1 文件清单(含所递交文件清单)。

1.2 研究方案。

1.3 知情同意书。

1.4 主要研究者简历。

1.5 其他需要提交的资料。

1.6 其他(申办者资质证明、产品说明书、保险申明等)。

2.药物临床试验包含的材料:

2.1 国家食品药品监督管理局临床试验批件。

2.2 药检报告或医疗器械检测报告。

2.3 研究者手册。

2.4 病例报告表。